各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局：

　　為加快保健食品質(zhì)量提檔升級，穩(wěn)步有序推進(jìn)全省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，根據(jù)市場監(jiān)管總局《允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）要求，現(xiàn)就做好我省“雙無”保健食品集中換證工作通知如下。

　　一、工作目標(biāo)

　　堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過度”原則，在過渡期內(nèi)，對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進(jìn)行規(guī)范，強(qiáng)化保健食品注冊與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管的有效銜接，確保換證工作平穩(wěn)有序，堅決守住食品安全底線，以換證為契機(jī)用高質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、申請材料

　　“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的批件持有人，產(chǎn)品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。申請人向生產(chǎn)許可所在地省市場監(jiān)管局申請出具換證意見，申報材料如下：

　?。ㄒ唬┰诋a(chǎn)在售“雙無”保健食品換證申報材料封面（含產(chǎn)品名稱、申請人、注冊號、申請日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）詳見附件1；

　?。ǘ秾彶橐c》附件1中的附1《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式兩份；

　　（三）設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局出具的“雙無”保健食品換證核查意見表（蓋公章）詳見附件2；

　?。ㄋ模秶a(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　?。ㄎ澹妒称飞a(chǎn)許可證》及明細(xì)表復(fù)印件。

　　紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章。

　　三、工作流程

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請。申請人通過市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）提交在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證申請，同步向生產(chǎn)許可所在地的設(shè)區(qū)市市局特殊食品處提交配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等換證申報材料。

　?。ǘ┦芯趾瞬?。設(shè)區(qū)市市局按照《審查要點》要求，組織對申請人提交的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料與實際生產(chǎn)情況進(jìn)行一致性核查，對符合一致性要求的申請人出具核查意見并加蓋市局公章。

　?。ㄈ┦【謱徍恕Ｉ暾埲藢Q證申報材料以及設(shè)區(qū)市市局出具的核查意見表提交省局。省局將按照《審查要點》要求，結(jié)合設(shè)區(qū)市市局的核查意見，組織對申報材料進(jìn)行完整性和合規(guī)性審核，重點審核申報材料中配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料與生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)情況的一致性，并確定換證審核意見。

　　（四）出具意見。省局整理匯總“雙無”保健食品換證審核意見，對申報材料符合要求的，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見》，報省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，加蓋省局公章后上報總局系統(tǒng)。對申報材料不符合要求的，告知申請人予以補(bǔ)正。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J(rèn)識。在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作是總局近一階段的一項重要工作，各地務(wù)必高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，督促企業(yè)做好保健食品生產(chǎn)企業(yè)暨在產(chǎn)在售“雙無”保健食品基本情況統(tǒng)計工作，確保換證工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。

　?。ǘ?qiáng)化宣貫指導(dǎo)。各地要加強(qiáng)“雙無”保健食品集中換證政策文件的宣貫解讀，幫助企業(yè)熟悉和掌握換證工作的范圍、程序和相關(guān)要求，指導(dǎo)企業(yè)在系統(tǒng)提交申請前準(zhǔn)備好申報材料。

　?。ㄈ﹪?yán)格審核論證。各地要嚴(yán)格按照《審查要點》要求，審核換證申報材料中配方、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要求與生產(chǎn)許可及實際生產(chǎn)的一致性，確保如實反映企業(yè)生產(chǎn)實際。

　　（四）嚴(yán)守工作紀(jì)律。要自覺遵守中央八項規(guī)定，嚴(yán)守工作紀(jì)律 、保守商業(yè)秘密、恪守職業(yè)操守。對違反工作紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、徇私舞弊或牟取不正當(dāng)利益的，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　聯(lián)系人：程  瑋、周倩耘，聯(lián)系方式：025-85537847、025-85537809。

　　附件：

　　1．在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證申請書.doc

　　2．生產(chǎn)企業(yè)所在地市級市場監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證核查意見表.doc

江蘇省市場監(jiān)督管理局
2025年2月27日